Un effetto indesiderato di un prodotto medicinale è qualsiasi reazione sfavorevole e non intenzionale causata dal suo utilizzo.
Se avete riscontrato un effetto indesiderato dopo l’uso di un prodotto della Molteni Farmaceutici, vi preghiamo di contattare il nostro responsabile per la farmacovigilanza. È possibile segnalare l’evento telefonicamente o inviando il modulo compilato via e-mail o posta all’indirizzo:
MOLTENI FARMACEUTICI POLSKA Sp. z o.o.
ul. Korzeniowskiego 39
30-214 Kraków,
MINIMO DI INFORMAZIONI
Affinché la segnalazione sia valida dal punto di vista legale, in conformità con le normative della legge farmaceutica aggiornata, deve includere alcuni dati essenziali, come:
- Informazioni sul paziente (almeno una delle seguenti: iniziali, sesso, data di nascita, età, peso corporeo)
- Informazioni sull’effetto indesiderato (descrizione dei sintomi, inoltre: data di inizio e fine dei sintomi, informazione se i sintomi sono scomparsi, se sono ancora in trattamento, se persistono, o se l’effetto indesiderato è stato grave)
- Nome del prodotto medicinale sospettato di aver causato l’effetto indesiderato (oltre a informazioni su: dose, via di somministrazione, indicazioni, data di inizio e fine del trattamento, data di scadenza, numero di lotto)
- Dati della persona che segnala (nome, cognome, indirizzo professionale – nel caso di professionisti sanitari; inoltre numero di telefono ed e-mail)
Dal punto di vista legale, si considera grave un effetto indesiderato che causa: la morte del paziente, pericolo per la vita, necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento dello stesso, disabilità permanente o significativa, malformazioni congenite del feto, o altri effetti che, secondo il giudizio del medico, siano ritenuti gravi in base alle sue conoscenze.
In base al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (“GDPR”), informiamo che il Titolare del trattamento dei dati personali contenuti nel modulo è Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., con sede a Cracovia, ul. Korzeniowskiego 39, 30-214 Cracovia. È possibile contattare il titolare del trattamento per iscritto all’indirizzo sopra indicato e tramite e-mail: rodo@molteni.com.pl. I dati personali inseriti nel modulo sono trattati ai sensi dell’art. 6, par. 1, lett. c), e dell’art. 9, par. 2, lett. i), del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR, UE 2016/679 del 27 aprile 2016) al fine di adempiere agli obblighi legati al monitoraggio della sicurezza dei prodotti medicinali, come previsto dall’art. 36e, par. 1, lett. 2 e 3 della Legge Farmaceutica e dal Reg. (UE) n. 520/2012 del 19 giugno 2012. La fornitura dei dati della persona segnalante nel modulo è obbligatoria. I dati personali forniti possono essere divulgati a: fornitori di servizi IT, enti che forniscono servizi di consulenza o legali, nonché alle autorità autorizzate a trattare tali dati in base alle normative vigenti. I dati personali forniti saranno conservati per il periodo di autorizzazione del farmaco e per 10 anni dalla scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Ha il diritto di accedere ai dati personali che La riguardano, di rettificarli, cancellarli, limitarne il trattamento e di opporsi al loro trattamento. Inoltre, ha il diritto di presentare un reclamo all’autorità di controllo competente per la protezione dei dati personali (Presidente dell’Ufficio per la Protezione dei Dati Personali).