Zgłoś działanie niepożądane:

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu.

Jeśli doświadczyli Państwo działania niepożądanego po zastosowaniu produktu firmy Molteni Farmaceutici, prosimy o kontakt z naszym pracownikiem odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii. Zgłoszenia można dokonać telefonicznie lub przesyłając wypełniony formularz drogą mailową lub pocztą na adres:

MOLTENI FARMACEUTICI POLSKA Sp. z o.o.
ul. Obrońców Modlina 3
30-733 Kraków,
tel.           12 653-15-71
tel. kom.   607 449-850
e-mail:      pharmacovigilance@molteni.com.pl

 

MINIMUM INFORMACJI

Aby zgłoszenie było ważne z prawnego punktu widzenia, co przewidują przepisy nowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne, musi zawierać ono kilka niezbędnych danych takich jak:

---------------
1Za ciężkie z prawnego punktu widzenia uznaje się działanie niepożądane, które powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie, trwale lub znaczne inwalidztwo, wady rozwojowe płodu, inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.

 

Na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE („RODO”), informujemy iż Administratorem danych osobowych zawartych w formularzu jest Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie, ul. Obrońców Modlina 3, 30-733 Kraków. Kontakt z administratorem jest możliwy pisemnie pod podanym powyżej adresem oraz adresem mailowym: rodo@molteni.com.pl. Wprowadzone do formularza dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 pkt c) oraz art. 9 ust. 2 pkt i) Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO, EU 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.) w celu wypełnienia obowiązków związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych na podstawie przepisów art. 36e ust. 1 pkt 2i 3 Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz Rozp.(UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. Podanie w formularzu danych osoby zgłaszającej jest obowiązkowe. Wprowadzone dane osobowe mogą zostać ujawniane: dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze, jak również organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na postawie przepisów prawa. Wprowadzone dane osobowe będą przechowywane przez okres dopuszczenia leku do obrotu oraz przez okres 10 lat od wygaśnięcia dopuszczenia do obrotu. Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do wprowadzonych danych osobowych Pani/Pana dotyczących, prawo ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Ponadto przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych).

 


Formularz zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego