W związku z wycofaniem z obrotu jednej serii produktu leczniczego PecFent 400:
PecFent 400, wielkość opakowania: 1 butelka 1.55 ml, seria 54304 17, termin ważności 10/2020, MAH: Kyowa Kirin Holdings B.B. z siedzibą w Holandii, poprzednio Archimedes Development Ltd, Nottingham, NG7 2TN, Wielka Brytania, decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr 3/WC/2019 z dnia 18 stycznia 2019 roku oraz Obwieszczeniem nr 1/2019 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 stycznia 2019 r. w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki poniżej przekazujemy najważniejsze informacje.
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr 3/WC/2019 z dnia 18 stycznia 2019 roku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego informujemy o wycofaniu z obrotu wymienionej powyżej serii z polecenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki następującej serii: PecFent 400, wielkość opakowania: 1 butelka 1.55 ml, seria 54304 17, termin ważności 10/2020.
Powyższa decyzja jest związana z podejrzeniem wystąpienia wady opakowania bezpośredniego ww. serii leku PecFent, co może skutkować brakiem szczelności opakowania, co może powodować odparowanie roztworu, a tym samym zwiększenie jego stężenia i ryzyko podania nieprawidłowej dawki, co może skutkować zaistnieniem poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu określonej powyżej serii produktu leczniczego do apteki.
Zwracamy się do pacjentów o zaprzestanie przyjmowania leku PecFent 400, wielkość opakowania: 1 butelka 1.55 ml, seria 54304 17, termin ważności 10/2020. Prosimy o zwracanie pełnych i napoczętych już opakowań leku powyższej serii do aptek.
Dystrybutor w/w produktu leczniczego na terenie Polski, hurtownia farmaceutyczna Molteni Stomat Sp. z o.o. wdrożyła procedurę wycofania wyżej wymienionej serii leku PecFent-u 400.
W celu ułatwienia realizacji powyższego prosimy o przyjęcie zwrotów wszystkich posiadanych przez pacjentów zgłaszających się do Państwa apteki opakowań w/w serii produktów leczniczych zgodnie z poniższą instrukcją.
1. Zwrotom podlegają wszystkie opakowania w/w serii PecFent-u 400, również te otwarte i nie całkowicie zużyte oraz uszkodzone.
2. Pacjent ma prawo zamiany leku z serii objętej wycofaniem na lek z innej serii w każdej aptece na podstawie ważnej recepty lekarskiej.
3. Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku tylko jeżeli dokonał zakupu w Państwa aptece. Dlatego też prosimy pacjentów o zwracanie opakowań w/w serii leku PecFent 400 tylko do aptek, w których zostały one zakupione.
4. Jeżeli zwrot jest dokonany w terminie ważności recepty pacjent może otrzymać w zamian opakowanie tego samego produktu leczniczego z innej serii na podstawie recepty.
5. Jeżeli zgłosi się do Państwa pacjent z produktem leczniczym w/w serii, ale nie dokonał on zakupu u Państwa, powinni Państwo poinformować pacjenta o możliwości zamiany leku w na wolny od wad lub zwrotu tego produktu w aptece gdzie dokonał on jego zakupu i otrzymania tam zwrotu uiszczonej kwoty. W przypadku gdy pacjent nie będzie zainteresowany zamianą leku na wolny od wad należy odebrać reklamowane opakowanie bez zwrotu uiszczonej ceny.
6. Podlegające zwrotowi opakowania w/w serii leku PecFent 400 przyjęte przez apteki, w których były one zakupione należy przekazywać hurtowniom, od których nabyli Państwo te leki zgodnie z rozporządzeniem w sprawie trybu postępowania Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 57, poz. 347) tj. w terminie 60 dni od daty decyzji
o wycofaniu. Zwrot kosztów oraz ceny zakupu dokonany będzie również tą drogą.
7. W przypadku odbioru wycofanych leków przez apteki w których nie były one zakupione, prosimy o przekazywanie ich do hurtowni na podstawie protokołu przekazania towarów również w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu.
Informacje związane z wycofaniem z obrotu wskazanej serii produktu leczniczego PecFent dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego www.gif.gov.pl, Ministerstwa Zdrowia www.mz.gov.pl oraz na stronie Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. www.molteni.com.pl
W przypadku wątpliwości prosimy o kontakt:
Molteni Stomat Sp. z o.o. Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Tel. (12) 653 25 85 Tel. (12) 653 15 71
E-mail: hurtownia@moltenistomat.pl E-mail: biuro@molteni.com.pl
Obwieszczenie: Obwieszczenie GIF z dnia 22 stycznia 2019
Decyzja: Decyzja GIF Nr 3WC2019 z dnia 18 stycznia 2019